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International Testing&Certification

EN 13795-1:2019

Indumenti chirurgici e teli. Requisiti e metodi di prova. Teli e camici chirurgici

EN 13795 REQUISITI DI PROVA SU TELI E CAMICI CHIRURGICI

I tessuti chirurgici, come i camici chirurgici, teli chirurgici e tute per l’aria pulita, vengono utilizzati per proteggere i pazienti e il personale ospedaliero dalle infezioni

  • I tessuti chirurgici sono regolati dalla serie di standard EN 13795
  • La EN 13795 specifica i requisiti ed esclude dal mercato i prodotti non conformi, ad es. tessuti senza una funzione barriera sufficiente, sia usa e getta che riutilizzabili (cotone)
  • I moderni prodotti riutilizzabili (come microfibre o laminati) offrono non solo sicurezza ma anche più comfort, sostenibilità e soluzioni convenienti rispetto agli usa e getta.

Camici e teli chirurgici servono a ridurre le infezioni delle ferite post-operatorie, proteggendo così il personale ospedaliero, e difendono i pazienti dalle infezioni nosocomiali (ICA).

  • I camici e i teli chirurgici sono dispositivi medici soggetti a requisiti legali in termini di controllo delle infezioni.

A causa della loro destinazione d’uso, i tessuti chirurgici sono generalmente considerati dispositivi medici e devono soddisfare determinati requisiti essenziali.

  • I requisiti essenziali nella direttiva sui dispositivi medici sono specificati dalla serie di norme europee EN 13795
  • La EN 13795 riunisce le attuali conoscenze sul controllo delle infezioni
  • La EN 13795 stabilisce i requisiti minimi per le prestazioni, la pulizia e la resistenza della barriera

Le pubblicazioni scientifiche mostrano la correlazione tra le infezioni nosocomiali (HAI) da un lato e tra la trasmissione di agenti infettivi e l’effetto barriera dei tessuti chirurgici dall’altro

  • Nuove conoscenze all’avanguardia per determinare l’azione clinica
  • Gli ultimi sviluppi nel saper fare stanno diventando requisiti giuridicamente vincolanti ai sensi della legislazione che disciplina i dispositivi medici

EN 13795 Parte 1

+ Specifica i requisiti di fabbricazione e lavorazione

+ Specifica le caratteristiche rilevanti da valutare
+ Definisce le informazioni che devono essere fornite dai produttori/processori sui loro prodotti (istruzioni su come gli operatori/utenti devono gestire i prodotti; aree di prodotto critiche e meno critiche; risultati dei test) e quindi consente un confronto significativo dei prodotti

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