I produttori che desiderano commercializzare le loro mascherine chirurgiche sia negli Stati Uniti che in Europa dovranno ancora eseguire i test richiesti dalle norme vigenti e soddisfare i diversi requisiti di prestazione elencati di seguito.

NPTesting Lab fornisce tali test.  Anche in Europa, le mascherine chirurgiche devono essere marcate CE e rispettare i requisiti prestabiliti.

14683: mascherine chirurgiche – Requisiti e metodi di prova.

Lo standard definisce mascherine chirurgiche come: dispositivi medici, che coprono la bocca, naso e mento garantendo una barriera che limita la transizione di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente.

Per quanto riguarda le prestazioni, la maschera viene testata come prodotto finale e deve soddisfare diversi requisiti .

La classificazione delle maschere in tre tipi si basa sui risultati delle seguenti prove:

• efficienza di filtrazione batterica (BFE)
• traspirabilità (delta P)
• resistenza agli spruzzi (sangue sintetico)
• pulizia microbica

Poiché le maschere chirurgiche sono considerate dispositivi medici di classe I, il produttore deve eseguire un’analisi dei rischi e ulteriori test se necessario per rispondere al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745.

Non ci sono requisiti per quanto riguarda la barriera contro le particelle inerti.